| 英文名 | Clinical Research Development | |
|---|---|---|
| 科目概要 | 医学専攻（博士課程） 医療人間科学群 ２単位 講義 | |
| 履修期 | 後期（10月以降） | |
| 科目責任者 | 蓮沼 智子 | |
| 担当者 | 蓮沼 智子, 及川 淳, 渡邉 達也 | |
| 講義室 | ||
医療の質を向上させるためには診療におけるさまざまな判断の材料となる科学的根拠の創出が不可欠である。本科目では、クリニカルクエスチョンを的確に設定し、それに対する答えを導くために必要な要件を満たし、かつ実行可能な臨床研究計画を作成した上で、それを効率よく実践するうえで必要なプロジェクトマネジメント能力を身につけることを目標とする。
臨床研究の立案から施行、終了に至るすべてのプロセスについて理解し、実践することのできるために必要な知識を学ぶ。
講義形式（オンラインライブ）、小テストによる確認とフィードバック
| ◎ | DP1 専門領域の全般的な知識と最新の国際的研究動向の把握 |
| ◎ | DP2 先端の研究手法 |
| ◎ | DP3 医学研究や医療分野のリーダーとして求められる高い見識と倫理観とコミュニケーション能力（授与学位：医学） 医科学研究や医療分野のリーダーとして求められる高い見識と倫理観とコミュニケーション能力（授与学位：医科学） |
| 〇 | DP4 研究チームのリーダーとして医学研究の立案遂行（授与学位：医学） 研究チームのリーダーとして医科学研究の立案遂行（授与学位：医科学） |
| 〇 | DP5 国際的なレベルの学術論文の作成、出版 |
| 回 | 項目 | 内容 | 担当者 | 日時 | 講義室 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医学研究の歴史 | 歴史上行われた研究を今日的な視点で吟味する【スライド：英語】 | 蓮沼 智子 |
10/8⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 2 | 臨床研究の企画方法 | 研究企画に必要な事項につき総論的に理解する【スライド：英語】 | 蓮沼 智子 |
10/8⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 3 | 臨床試験のマネジメント | データの品質管理【スライド：英語】 | 渡邉 達也 |
10/15⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 4 | 臨床研究ガバナンス | 倫理規定とガバナンスの考え方を学ぶ【スライド：英語】 | 渡邉 達也 |
10/15⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 5 | 新薬開発と臨床薬理１ | 非臨床データから臨床への外挿を学ぶ【スライド：英語】 | 蓮沼 智子 |
10/22⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 6 | 新薬開発と臨床薬理２ | 開発全体におけるいわゆる第1相試験について学ぶ【スライド：英語】 | 蓮沼 智子 |
10/22⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 7 | 新薬開発の現状 | 国際的に見た日本の現状を理解する【スライド：英語】 | 及川 淳 |
10/29⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 8 | 新薬開発の方向性 | 医師主導治験、先進医療等について学ぶ【スライド：英語】 | 及川 淳 |
10/29⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 9 | 臨床薬効評価学１ | 臨床研究で用いられるデザインを学ぶ【スライド：英語】 | 及川 淳 |
11/5⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 10 | 臨床薬効評価学2 | 主に介入研究におけるデザインを学ぶ【スライド：英語】 | 及川 淳 |
11/5⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 11 | 被験者保護 | 被験者保護の現状と規制について【スライド：英語】 | 渡邉 達也 |
11/12⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 12 | ファーマコメトリックス１ | 母集団動態解析【スライド：英語】 | 及川 淳 |
11/19⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 13 | ファーマコメトリックス２ | モデル＆シミュレーション【スライド：英語】 | 及川 淳 |
11/19⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 14 | 国際共同試験１ | ドラッグラグと戦略【スライド：英語】 | 蓮沼 智子 |
12/10⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 15 | 国際共同試験２ | 民族差について学ぶ【スライド：英語】 | 蓮沼 智子 |
12/10⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
臨床研究を企画し、実際の施行のマネジメントができる。
授業への積極的な参加と討論内容(70%)および小テスト(30%)
「ヘルシンキ宣言」,「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」,「臨床試験の一般指針」等のガイダンスを通読しておくことが望ましい。授業外学習時間：60時間
授業はzoomでのオンラインライブ授業で行う。参加方法は履修者に個別に伝える。
| 種別 | 書名 |
|---|---|
| 教科書 | 毎回資料を配付する |
| 参考書 | 指定なし |