| 英文名 | Clinical Research Development | |
|---|---|---|
| 科目概要 | 医科学専攻（修士課程） 医療人間科学群 ２単位 講義 | |
| 履修期 | 後期（10月以降） | |
| 科目責任者 | 蓮沼 智子 | |
| 担当者 | 蓮沼 智子, 渡邉 達也, 及川 淳 | |
| 講義室 | ||
医療の質を向上させるためには診療におけるさまざまな判断の材料となる科学的根拠の創出が不可欠である。本科目では、クリニカルクエスチョンを的確に設定し、それに対する答えを導くために必要な要件を満たし、かつ実行可能な臨床研究計画を作成する能力を身につけることを目標とする。
臨床研究の立案、施行のために必要な諸知識について各講義の中で詳述する。座学中心の講義である。
オンライン講義形式（オンラインライブ）、小テストによる確認とフィードバック、および資料配布とそれに基づいたレポート作成。
| 〇 | DP1 専門領域の基本的な知識を持ち、その領域の研究動向を把握 |
| ◎ | DP2 必要な研究手法 |
| ◎ | DP3 医科学研究の専門家としての倫理観やコミュニケーション能力（授与学位：医科学） 医療技術の専門家としての倫理観やコミュニケーション能力（授与学位：医療科学） |
| 〇 | DP4 研究チームの一員として自分の研究課題について研究を立案・遂行する能力 |
| ◎ | DP5 データに基づいた論理的な学術論文の作成 |
| 回 | 項目 | 内容 | 担当者 | 日時 | 講義室 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医学研究の歴史 | 歴史の反省から現状を展望する【スライド：英語】 | 蓮沼 智子 |
10/13⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 2 | クリニカルクエスチョンから研究へ | 研究の開始にあたって必要な事項を学ぶ【スライド：英語】 | 蓮沼 智子 |
10/13⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 3 | 新薬開発の現状と展開 | 新薬開発を概説する【スライド：英語】 | 蓮沼 智子 |
10/20⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 4 | 非臨床から臨床へ | 非臨床データの臨床への外挿を学ぶ【スライド：英語】 | 蓮沼 智子 |
10/20⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 5 | 臨床研究におけるevidenceとは | エビデンスの考え方から研究を考える【スライド：英語】 | 及川 淳 |
10/27⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 6 | 研究デザインの種類 | 各種研究デザインの特徴と応用を学ぶ【スライド：英語】 | 及川 淳 |
10/27⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 7 | インテグリティとガバナンス | 正しい臨床研究のあり方を考える【スライド：英語】 | 渡邉 達也 |
11/10⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 8 | 臨床研究の倫理 | 各種倫理規定の背景と原則を学ぶ【スライド：英語】 | 渡邉 達也 |
11/10⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 9 | 臨床研究の統計解析 | 解析法の内容とその応用を学ぶ【スライド：英語】 | 及川 淳 |
11/24⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 10 | 臨床薬効評価の方法論 | 主に介入研究に用いられる手法を学ぶ【スライド：英語】 | 及川 淳 |
11/24⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 11 | 臨床薬効評価におけるデータ解析 | データ解析考え方、適用、限界について【スライド：英語】 | 及川 淳 |
12/1⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 12 | 国際共同開発の方法論 | 国際共同開発に要求されるデータ、手法を学ぶ【スライド：英語】 | 及川 淳 |
12/1⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 13 | 臨床研究の法規制 | 主に新薬開発における法規制と内容を学ぶ【スライド：英語】 | 渡邉 達也 |
12/8⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 14 | 民族差を越えて | 民族差の種類、克服の方法論を模索する【スライド：英語】 | 蓮沼 智子 |
12/15⑥ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
| 15 | 総括 | 講義内容を振り返り、個々の研究への応用を考える。【スライド：英語】 | 蓮沼 智子 |
12/15⑦ | ｵﾝﾗｲﾝﾗｲﾌﾞ |
臨床研究の立案、計画書骨子の作成ができる。
授業への積極的な参加と討論内容(30%)および小テスト(30%)、レポートの内容(40%)
「ヘルシンキ宣言」,「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」,「臨床試験の一般指針」等のガイダンスを通読しておくことが望ましい。授業外学習時間：60時間
授業はzoomでのオンラインライブ授業で行う。参加方法は履修者に個別に伝える。
| 種別 | 書名 |
|---|---|
| 教科書 | 毎回資料を配付する |
| 参考書 | 指定なし |