| 英文名 | Practical Clinical Research Development | |
|---|---|---|
| 科目概要 | 医学専攻（博士課程） 医療人間科学群 ６単位 演習（博士） | |
| 履修期 | 通年 | |
| 科目責任者 | 蓮沼 智子 | |
| 担当者 | 蓮沼 智子, 及川 淳 | |
| 講義室 | ||
臨床研究を企画・開発するためには、まず様々な情報をもとに現状を分析し、各臨床分野において求められている課題を抽出する必要がある。これによりクリニカルクエスチョンを明確にした上で、臨床研究デザインの知識により適正なプロトコールを作成する。本科目では、上記を実践していく上で必要な、医療情報の利用と評価方法、臨床疫学、臨床薬理学、医療統計学などを理解した上で、全体のプロジェクトをマネジメントする方法を新薬開発の過程を例にとることにより学ぶ。
医薬品医療機器総合機構から公表されている審査報告書を事例として開発プロジェクトの実際を学ぶ。
自身で審査報告書を選び、その内容について適宜タイミングでディスカッションを行い、その内容について助言、評価などのフィードバックを行う。
| ◎ | DP1 専門領域の全般的な知識と最新の国際的研究動向の把握 |
| ◎ | DP2 先端の研究手法 |
| 〇 | DP3 医学研究や医療分野のリーダーとして求められる高い見識と倫理観とコミュニケーション能力（授与学位：医学） 医科学研究や医療分野のリーダーとして求められる高い見識と倫理観とコミュニケーション能力（授与学位：医科学） |
| 〇 | DP4 研究チームのリーダーとして医学研究の立案遂行（授与学位：医学） 研究チームのリーダーとして医科学研究の立案遂行（授与学位：医科学） |
| 〇 | DP5 国際的なレベルの学術論文の作成、出版 |
| 内容 | 担当者 |
|---|---|
| 研究を企画するための準備の仕方、研究デザイン、実施方法、結果の解釈、論文化、など | 蓮沼 智子 及川 淳 |
臨床開発戦略のマネジメントについて概説できる。
作成したプロトコルの内容と施行にあたっての留意点を述べたレポートを評価する(100%)
ICH-E8ガイドライン，ICH-E9ガイドラインを通読することが望ましい。
【授業外学習時間：30時間】
| 種別 | 書名 |
|---|---|
| 教科書 | 特に指定しない。 |
| 参考書 | 特に指定しない。 |