| 英文名 | Project Study Clinical Research Development | |
|---|---|---|
| 科目概要 | 医学専攻（博士課程） 医療人間科学群 １２単位 特別研究 | |
| 履修期 | 通年 | |
| 科目責任者 | 蓮沼 智子 | |
| 担当者 | 蓮沼 智子, 渡邉 達也, 及川 淳 | |
| 講義室 | ||
新規治療法の国際開発戦略を学ぶ
学生の興味の対象から研究課題を見つけ、その課題をもとに計画書を作成する。さらにその計画書を元に研究の実施を行う。
研究課題の発見、その内容をどのようにして検討していくか、計画書にはどのような内容を盛り込む必要があるか、実施の手法など、さまざまな過程においてディスカッションを行い、適宜助言、評価などのフィードバックを行う。
| ◎ | DP1 専門領域の全般的な知識と最新の国際的研究動向の把握 |
| 〇 | DP2 先端の研究手法 |
| ◎ | DP3 医学研究や医療分野のリーダーとして求められる高い見識と倫理観とコミュニケーション能力（授与学位：医学） 医科学研究や医療分野のリーダーとして求められる高い見識と倫理観とコミュニケーション能力（授与学位：医科学） |
| 〇 | DP4 研究チームのリーダーとして医学研究の立案遂行（授与学位：医学） 研究チームのリーダーとして医科学研究の立案遂行（授与学位：医科学） |
| 〇 | DP5 国際的なレベルの学術論文の作成、出版 |
1．臨床研究方法論の研究
2．国際共同試験における橋渡し手法の研究
3．国際共同試験における規制要件の研究
4．有効性・安全性バイオマーカーの研究
| 内容 | 担当者 |
|---|---|
| 課題の発見、研究への落とし込み、研究デザイン、計画書作成方法、実施方法、実施した結果の評価などについて | 蓮沼 智子 及川 淳 渡邉 達也 |
国際共同開発に必要なインフラ、手法を説明できる。
治療法に適した開発戦略を立案できる。
研究の積極的施行、成果物の独創性、科学性により判定する(100%)
ICH-E ガイドライン群の通読が望ましい。
【授業外学習時間：180時間】
| 種別 | 書名 |
|---|---|
| 教科書 | 特に指定なし。 |
| 参考書 | 特に指定なし。 |